Zwischen Design und Normenkonformität

Wenn es um Medizinprodukte geht, gehört das Thema Benutzerfreundlichkeit nicht unbedingt zu den Begriffen, die der Laie damit assoziiert. Und der Zulassungsprozess selbst ist nur das Ende einer langwierigen Konstruktionsphase. „Zu Beginn zählt vielmehr die Frage: Wie muss ein Medizinprodukt überhaupt gestaltet sein, damit es eine auf den Nutzer abgestimmte Anwendung gewährleistet? Denn was bringt schließlich eine Innovation, wenn sie nur eine geringe Benutzerfreundlichkeit aufweist?“, klärt Dr. Michaela Kauer-Franz, Gründerin und Geschäftsführerin von Custom Medical, auf. „Hier kommt Usability Engineering ins Spiel, das sich bei der Entwicklung von Medizinprodukten ganz auf ihre Nutzer konzentriert und deren Voraussetzungen und Bedürfnisse in das Zentrum des gesamten Schaffungsprozesses stellt.“

Challenge Nutzerorientierung

Ursprünglich im Bereich der Software-Ergonomie angesiedelt, hat sich Usability Engineering seit den Anfängen in den 1980er-Jahren mittlerweile zu einem etablierten Gebiet entwickelt. Beginnend mit den Fragen nach den Voraussetzungen und Bedürfnissen des Anwenders dreht sich die gesamte Produktentwicklung um ihn und seine Bedürfnisse: Welche Fähigkeiten weist der Nutzer auf? Welche Aufgaben muss das Produkt erfüllen? Und was für Ansprüchen muss es genügen? „Aufbauend auf diesen Fragen entsteht ein Benutzerprofil, das gewissermaßen als Leitbild für den Entwurf fungiert“, erläutert Dr. Kauer-Franz. Das Resultat muss nicht nur den Ansprüchen der Nutzer entsprechen, sondern zugleich auch auf eine intuitive Anwendung abgestimmt sein. „Unterm Strich zählt, dass das Produkt in seiner Handhabe begeistert, denn das macht gute Usability schließlich aus“, betont die Expertin für Usability Engineering und Testing. Ob Soft- oder Hardware – die eigentliche Herausforderung bei der Entwicklung von Medizintechnik liegt darin, ein Produkt zu schaffen, das Menschen in gesundheitlichen Angelegenheiten Unterstützung leisten soll. Aus diesem Grund erfährt der Faktor Bedienbarkeit hier einen höheren Stellenwert als bei anderen Produkten, da gerade im medizinischen Bereich letztlich der Aspekt der Sicherheit bei der Anwendung eine wesentliche Rolle einnimmt.

Von Gesetzen über Normen bis zu Richtlinien

Wie sehr ein medizinisches Produkt begeistert, spielt aus rechtlicher Sicht keine Rolle für seine Entwicklung und Zulassung. Allein die Frage des Risikos für Anwender, Patienten oder Dritte steht hier im Fokus. Richtlinien wie die 2008 harmonisierte Norm IEC 62366:2008 (inzwischen in einer neuen Version als IEC 62366-1 bekannt) weisen hier den Weg und verdeutlichen den Stellenwert von Usability im Bereich der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. „Endgültige Anerkennung erhält die Nutzerorientierung als notwendiger Bestandteil von Produktsicherheit im medizinischen Bereich mit dem Inkrafttreten der neuen Medizinproduktrichtlinie (MDR) am 26.05.2021“, erläutert Dr. Kauer-Franz. Wenn auch das Wort Usability explizit nur zweimal vorkommt, so definiert die Richtlinie klare Anforderungen an Hersteller und Produkte. „Sowohl die Notwendigkeit einer angemessenen Gebrauchsanweisung für den Nutzer als auch die Risikoreduzierung durch die ergonomischen Eigenschaften des Produkts oder etwa die Berücksichtigung der spezifischen Fertigkeiten und Fähigkeiten der Anwender werden in der MDR unter anderem aufgeführt“, so Dr. Kauer-Franz. „Das ist Usability, auch, wenn es nicht so heißt!“

Wichtiges Glied in der Kette

Eine eindeutige Forderung nach einem Usability-Engineering-Prozess, der die oben genannten Punkte aufgreift, legt hingegen die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in einem Leitfaden dar, der für alle Medizinprodukte verbindlich ist, die auf den US-amerikanischen Markt wollen. Die dafür relevante Richtlinie normiert die Durchführung von Usability Engineering durch geeignetes Fachpersonal, das die Medizinprodukte im Rahmen unterschiedlicher Testverfahren auf ihre Eignung prüft. Ob sich Hersteller von Medizintechnik und entsprechenden Produkten an die Richtlinien gehalten haben, prüft eine staatlich benannte und überwachte Stelle. Damit diese den UsabilityEngineering-Prozess in aller Vollständigkeit nachvollziehen kann, müssen Hersteller alle dazugehörigen Verfahrensschritte dokumentieren. Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts steht der Faktor Sicherheit an erster Stelle. Nur durch die Formulierung sowie Einhaltung bestimmter Richtlinien und die anschließende Prüfung des Herstellungsprozesses lässt sich sicherstellen, dass von den medizinischen Produkten kein Risiko für Anwender und Patienten ausgeht. Letztlich geht es darum, die Ressourcen der Hersteller so zielorientiert wie möglich einzusetzen, damit der gesamte Prozess in einem sicheren und zugleich erfolgreichen Produkt resultiert.

Benutzerfreundlichkeit im Alltag: Ein Kommentar zu Antigen-Schnelltests

Schnell zeigte sich aber, dass der scheinbare Mehrwert für den Studienerfolg nur zu unnötiger Verunsicherung aufseiten der Hersteller führte, und das zu Recht. Ganz so einfach lässt sich dieses für In-vitro-Diagnostika übliche Verfahren nicht auf den spezifischen Fall der Covid-19-Selbsttests übertragen. Aus mehreren Gründen gilt es hierbei stark zu differenzieren: Grundsätzlich stellt die Situation keinen Anwendungsfall dar, da Menschen, die um ihre Erkrankung wissen, ohnehin keinen informellen Selbsttest durchführen, sondern hier den Weg über den Labortest nehmen, um einen offiziellen Nachweis zu erhalten. Doch spielt diese Tatsache absolut keine Rolle, da positiv Getestete in Deutschland grundsätzlich sofort unter Quarantäne gestellt werden, womit ein strikter Hausarrest bis zur Genesung einhergeht, der eine Teilnahme an einem Zulassungstestverfahren somit faktisch obsolet macht. Durch die Verwendung von CovidPositiven entsteht somit nur ein unnötiges Risiko für die gesunden Probandinnen und Probanden sowie andere Testbeteiligte. Nicht nur lassen sich Covid-19-Erkrankte aus diesen offensichtlichen Gründen nicht für derartige Studien gewinnen, es dennoch zu versuchen widerspricht den Mechanismen zur Pandemieeindämmung. Eine gute Qualität der Ergebnisse lässt sich demnach allein durch die Teilnahme Nicht-Erkrankter gewährleisten. Da es sich um eine Absicherung im privaten Rahmen handelt, sollten sich hier gerade Personen testen, die keine Symptome aufweisen, um sicherzugehen, dass sie in ihrem sozialen Umfeld niemanden anstecken. Beispielsweise lassen sich im Kreis einer Schule oder eines Kindergartens alle Personen als Probanden einsetzen, also 100 statt nur 30 % wie im Falle der Studie zu den Blutzuckermessgeräten, da es hierbei darum geht, aus dieser Gesamtheit den Anteil der unbekannten Corona-Infizierten herauszufiltern. Somit stellt die Teilnahme von Covid-Positiven vielmehr eine Hürde dar, die eigentlich aufgrund des Einsatzzwecks der Selbsttests gar nicht gegeben ist. Warum also kompliziert, wenn es auch einfach geht?“