Noch sind nicht alle Boote im Hafen!

Warum REACh?

Das Europäische Chemikalienrecht REACh [2] (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) stützt sich auf die Erfahrungen in den EU-Staaten. Nur oblag es einst den Behörden, die Sicherheit der Chemikalien zu überprüfen. Über Chemikalien, die vor 1981 auf dem Markt gehandelt wurden, lagen nur wenige stoffspezifische Daten vor. Die Behörden mussten von den Herstellern und Importeuren fehlende Daten anfordern, wenn ihnen Gefährdungen von Umwelt und Gesundheit auffielen. Das verlief trotz eines übernommenen „Responsible Care“-Versprechens [3], einem Bekenntnis zum „Verantwortlichen Handeln“, auch in Deutschland sehr schwerfällig. Das europäische Parlament und die Kommission in Brüssel mussten handeln, auch angesichts zahlreicher Unfälle mit Chemikalien (Siehe Kasten auf Seite 306).

Abb. 1: Umsetzungs-Plan von REACh und CLP (Grafik: Wolfgang Hasenpusch)

Nach langen Diskussionen mit den Industrieverbänden und dem Inkrafttreten der Europäischen REACh-Verordnung 2007, die keiner nationalen Eigenregelung mehr bedurfte, mussten die Chemikalienhersteller und -Importeure in Europa für ihre Stoffe und Gemische nach einem festgelegten Zeitplan, je nach Mengenband der in Verkehr bringenden Chemikalien, ein obligates Genehmigungs-Verfahren anstrengen (Abb. 1). Dabei haben sie alle relevanten Stoffdaten zu ermitteln und die von den Stoffen ausgehenden Risiken selbst zu bewerten (Abb. 2). Ohne Erlaubnis durch eine speziell in Helsinki geschaffene Behörde, die Europäische Chemikalien-Agentur ECHA [4], darf innerhalb der EU keine Chemikalie in Verkehr gebracht werden. Auch die Weitergabe in den Lieferketten ist geregelt, präzisiert in Deutschland seit 2023 durch das „Lieferketten-Sorgfaltspflichten-Gesetz“ [5]. Der Ersatz besonders gefährlicher Chemikalien durch weniger gefährliche Stoffe oder andere Verfahren genießt eine staatliche Förderung. Die REACh-Verordnung gibt den Verbrauchern zudem das Recht, Informationen über Chemikalien in Produkten zu erhalten [6].

Abb. 2: Fließbild für die Stoff-Einstufung nach REACh (Schaubild: Wolfgang Hasenpusch)

Die REACh-Umsetzung

In den zurückliegenden Registrierungsphasen gelang es den europäischen Chemiefirmen und Importeuren, über 30.000 Stoffe bei der ECHA mit umfangreichen Eigenschaftsangaben registrieren zu lassen. Durch Überlappung der Chemikalien von Herstellern und Importeuren erreichten die ECHA über 100.000 Genehmigungs-Anträge für den weiteren Einsatz und Vertrieb ihrer Stoffe.

Bereits 2007 gab die ECHA einen ersten Leitfaden zur Umsetzung von REACh heraus [7], in dem auf 115 Seiten auch die Datenübertragung mittels Software-Programm IUCLID (International Uniform Chemical Database) Eingang fand. Es sollten noch viele weitere zu speziellen Themen folgen. Die ECHA publizierte beispielsweise 2017 einen Leitfaden, nach dem die Stoffe eindeutig zu charakterisieren sind [8]. Das sind:

• Stoffbezeichnung und Name in der sogenannten IUPAC-Nomenklatur
• Angaben zu Summen- und Strukturformel
• Zusammensetzung.

2020 gab die ECHA Leitlinien zum Erstellen von Sicherheitsdatenblättern (Abb. 3) in der Version 4.0 mit 146 Seiten heraus [9]. Das erweiterte Sicherheitsdatenblatt, eSDB, enthält auch „Expositions-Szenarien“. Unterstützen Lieferanten den Chemikalien-Einsatz im eigenen Betrieb nicht und erstellen keine Expositions-Szenarien, ist zu prüfen, ob eine eigene Verpflichtung zum Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts vorliegt, die entsprechende Expositions-Szenarien für die eigenen Verwendungen der Stoffe umfassen [10].

Abb. 3: Inhalt des erweiterten Sicherheitsdatenblatts

Anwender, die gemäß REACh registrierte gefährliche Stoffe in einer Menge von mehr als 10 Tonnen pro Jahr verwenden, sollten von Lieferanten ein erweitertes SDB mit Expositionsszenarien erhalten. Wenn Verwendung bzw. Verwendungsbedingungen in keinem der von Lieferanten übermittelten Expositions-Szenarien abgedeckt sind, bestehen folgende Optionen:

• Der Lieferant nimmt die Verwendung/Verwendungsbedingungen des eigenen Betriebes mit auf
• Die beschriebene Verwendung wird im eigenen Betrieb angepasst
• Das Verfahren wird eingestellt oder alternativ durchgeführt
• Suche nach einem anderen Lieferanten, der die entsprechenden Expositions-Szenarien liefern kann
• Durchführen einer eigenen Stoffsicherheits-Beurteilung [11].

Mängel in der REACh-Umsetzung

Bereits während der ersten Jahre mussten die Industrieverbände und die ECHA feststellen, dass viele Unternehmen total überfordert waren, die hohen Anforderungen für ihre Chemikalien zu erfüllen (Abb. 4).

Abb. 4: „Für Ihren Betrieb gibt es wieder neue Richtlinien!“ (Zeichnung: Wolfgang Hasenpusch)

Neue Parameter für die Gebrauchschemikalien waren zu bestimmen, unzählige Verbandssitzungen und Beratungsgespräche wurden geführt. Für toxikologische Untersuchungen mussten spezielle Institute gesucht werden, die bald überlastet waren. Toxikologen, die früher nach dem Studium nur schwer eine Arbeitsstelle fanden, waren plötzlich gefragt wie nie zuvor.

Konsortien erleichterten die Datenbeschaffung und minderten den hohen Kosten-Aufwand. Aber dennoch sind selbst Sicherheitsdatenblätter teilweise noch immer sehr lückenhaft [12], (Abb. 5). Unverständlich erscheint, dass die rudimentärsten Daten nicht aus der Literatur beschafft oder mittels Korrelationen abgeschätzt werden, z. B. durch:

• Inter- und Extrapolationen bekannter analoger Stoffe
• Beziehungen zwischen Molekulargewicht und Dichte
• Beziehungen zwischen Dichte und Brechungs-Index
• Beziehung zwischen Siede- und Flammpunkt
• Beziehungen zwischen elektrischer- und Wärmeleitfähigkeit.

Abb. 5: Beispiel eines SDB für Synephrin, Kap. 9.1Bereits 2019 erkannten die ECHA und die Europäische Kommission in Brüssel, dass die Qualität der bisher eingereichten REACh-Sicherheitsdossiers signifikant zu verbessern ist [13]. Sie veröffentlichten einen gemeinsamen Aktionsplan, in dem fehlende Angaben und Anforderungen aufgeführt sind und vereinbarten vermehrte Überprüfungen.

Bis 2023 will die ECHA die Dossiers des Mengenbandes über 100 Jahrestonnen (jato) prüfen und bis 2027 die des Mengenbandes von 1 bis 100 jato [14]. Aber noch fehlen zahlreiche Bewertungen und Zulassungen. Für eine Reihe von Stoffen verhängt die ECHA Anwendungs-Beschränkungen. Ferner sind „Sicherheitsdatenblätter“ und „Sicherheitsdossiers“ zu überarbeiten und zu ergänzen.

Die Europäischen Industrieverbände unterstützen ihre Mitgliedsunternehmen in der Erstellung der umfangreichen Akten zur Chemikalien-Sicherheit mit ihrem „EU REACh Dossier Improvement“ [15, 16]. Es enthält Vorschläge, wie die Unternehmen ihre Dossiers erstellen, überprüfen und anpassen können.

Der europäische Chemieverband CEFIC hat seinen zweiten Bericht zum Branchen-Aktionsplan zur Überprüfung und Aktualisierung von REACh-Registrierungsdossiers vorgelegt. Die Umsetzung des „REACh Dossier Improvement Action Plan“ machte demnach 2020 gute Fortschritte. Europäische Chemie- und Pharmaunternehmen überprüften 2019 an die 2.731 REACh-Dossiers. Damit arbeitete die Branche weiter aktiv daran, die Qualität der Registrierungs-Dossiers zu verbessern [17].

Weitere Anforderungen zu REACh und GHS/CLP

Die EU-Kommission veröffentlichte im Herbst 2020 ihre „Chemikalien-Strategie für Nachhaltigkeit“ mit zahlreichen Maßnahmen zum Gesundheits- und Umweltschutz als Teil des europäischen „Green Deals“. Das wird abermals weitreichende Änderungen nach sich ziehen. Bereits Ende 2022 lagen Novellierungs-Vorschläge zur Änderung der CLP-Verordnung (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) vor. Für Ende 2023 ist die Neufassung der europäischen REACh-Verordnung vorgesehen, für die wieder viele andere Vorschriften zum Umwelt- und Arbeitsschutzrecht anzupassen sind.

Die Chemikalienstrategie der Europäischen Kommission verfolgt einen Regulierungsansatz, der sehr stark auf die intrinsisch gefährlichen Eigenschaften von Chemikalien und Gemischen basiert, wobei die sichere Tätigkeit und Handhabung keine Berücksichtigung findet. Damit stehen Elemente und ihre Verbindungen des halben Periodensystems auf der „Anklagebank“. Die EU-Kommission plant neue Datenanforderungen, Verwendungsbeschränkungen sowie eine umfassende Regulierung von Stoffgruppen mit bestimmten Eigenschaften, wie Persistenz, Mobilität oder endokrine Disruptoren (hormonähnliche Stoffe).

Beschränkungen von Chemikalien in Verbraucherprodukten oder auch in professionellen Verwendungen sollen künftig oft ohne vorherige Risikobewertung und Konsultation der Hersteller im Schnellverfahren erfolgen. Bestimmte Polymere sollen registrierungspflichtig werden. Geprüft wird auch die Einführung eines Bewertungsfaktors für mögliche Kombinationseffekte von Stoffen.

Unter CLP sollen neue Gefahrenklassen eingeführt werden, teils unabhängig davon, ob es sich dabei um Gefahrenmerkmale handelt. Die Chemikalienstrategie führt auch neue Begriffe wie „sichere und nachhaltige Chemikalien“, „bedenkliche Stoffe“ oder „essenzielle Verwendungen“ ein. Hier sind klare Definitionen nötig, bei deren Erstellung die praktischen Auswirkungen berücksichtigt werden. Sollte die geplante Chemikalienstrategie unverändert umgesetzt werden, hat das zumindest zwei gravierende Folgen:

• Hohe Anpassungs- und Umstellungskosten und
• Eingeschränkte Stoffvielfalt.

Nach ersten Abschätzungen wäre bis zu einem Drittel der europäischen Chemieproduktion von der Einführung neuer Gefahrenklassen und Verwendungsbeschränkungen betroffen. Interessenvertretungen, wie in Deutschland der Verband der Chemischen Industrie (VCI) und die Wirtschaftsvereinigung Metalle (WV Metalle) bringen daher, koordiniert mit den europäischen Industrie-Organisationen CEFIC (European Chemical Industry Council) und EUROMETAUX (European non-ferrous metals association), Änderungsvorschläge ein. Diese umfassen sowohl die neuen Begriffsdefinitionen und Kriterien, als auch das zukünftige Vorgehen beim Risiko-Management im Umgang mit Stoffen und Gemischen.

Alle Europäischen Industrie-Verbände setzen sich ein für

• Stabile rechtliche Rahmenbedingungen und Planungssicherheit
• Risikoarme Verwendung von Stoffen im gesamten Lebenszyklus
• Erhalt des risikobasierten Ansatzes unter REACh
• Beibehalt der globalen GHS/CLP-Harmonisierung ohne nationale Alleingänge
• Nachhaltige Verknüpfung von Innovationen mit den Anforderungen des Chemikalienrechts [18].

Eine unverhältnismäßige Verschärfung der ChemikalienGesetzgebung befürchtet auch der Zentralverband Oberflächentechnik e.V. (ZVO), besonders in der Abkehr vom risikobasierten Ansatz der Regulierungen sowie einer strikten Vorschrift im Umgang mit Stoffgruppen [19].

Abb. 6: Giftige Elemente des Periodensystems, rosa unterlegt, ohne Lanthaniden und Actiniden

Als fatal wird auch das ausschließliche und generelle Fokussieren auf intrinsische Eigenschaften der Gefahrstoffe gesehen. So sind beispielsweise die Cyanide zweifellos akut und chronisch giftige Stoffe, die soweit wie möglich ersetzt werden sollten. Zudem sollten im Umgang mit ihnen angemessene Schutzmaßnahmen gelten. Sie aber zu verbieten, wäre unsinnig. Allein aus dem Periodensystem der Elemente fielen zahlreiche Metalle und Nichtmetalle heraus, wollte man deren industriellen Einsatz, geschweige denn den ihrer Verbindungen verbieten (Abb. 6).

Wie geht die Reise weiter mit REACh?

Schon im September 2020 haben EU-Parlamentarier, ECHA-Vertreter und Industrieverbände über die Zukunft weiterer Maßnahmen in der Umsetzung der REACh-Verordnung diskutiert [20].

Während die Industrievertreter aufzeigten, wie viel Anstrengungen, Ressourcen und Geld die Unternehmen in der EU bisher in die REACh-Umsetzung investiert haben, wiesen Politiker und Behörden auf bestehende Lücken und Schwächen der Systeme hin. Einigkeit herrschte, dass Behörden zu wenig kontrollieren und bisherige Kontroll-Mechanismen nicht hinreichend funktionieren.

Die EU-Kommission steht auf dem Standpunkt, dass die bisherigen REACh-Regeln noch nicht alle Anforderungen an den Schutz der Bürger und der Umwelt erfüllen. Die Schadstoffbelastung in Produkten ist noch zu hoch. Auch viele gefährliche Stoffe in der Umwelt nehmen weiterhin zu.

Die Chemieverbände werden nicht müde, zu begründen, dass es hier nicht um die Gefährlichkeit von Chemikalien geht, sondern dass der Gesetzgeber die Gefährlichkeit zusammen mit der Handhabung sowie der Exposition sehen muss. Insbesondere besteht das Problem des nicht-harmonisieren Vorgehens der derzeit 27 Mitgliedstaaten. Daher dominiert der Wunsch nach einem festgelegten Vorgehen bei REACh-Umsetzungs-Kontrollen sowie auch bei der Ahndung von Verstößen.

Für die EU-Kommission ist die Chemikalienpolitik ein wichtiger Punkt für den Schutz der Gesundheit und der Umwelt, bei der die Industrie auch in Bezug auf die „European Green Deal“-Strategie eine zentrale Rolle spielt, bei der es u. a. um Nachhaltigkeit und CO₂-Neutralität geht.

Dennoch sieht die EU-Kommission reichlichen Handlungsbedarf, weitere regulatorische Maßnahmen zu ergreifen. Vor allem die Übernahme der Chemikaliensicherheit nach REACh durch Länder wie Großbritannien, Türkei, Korea und andere spornt den Ehrgeiz der EU-Kommission an, eine Vorreiterrolle zu spielen und weitere Schritte zu unternehmen. Schon ziehen Schlagwörter wie „REACh Plus“ und „REACh 2.0“ in Brüssel ihre Kreise.

In der EU-Kommission sowie im EU-Parlament steht dabei häufig Aktivismus und nicht der Blick auf die wirtschaftlichen Realitäten im Vordergrund. Es ist daher unumgänglich für Unternehmen, sich untereinander abzustimmen, fachkundige Repräsentanten in die Verbandsgremien oder gar nach Brüssel zu schicken, so dass konzertiert die umfangreiche Fachkompetenz im Chemikalienrecht walten kann.

Das gilt für das Management von Chemikalien ebenso wie für das der Arbeitssicherheit und des Gesundheitsschutzes, der Umwelt sowie der Gefahrgüter bis hin zum Notfall-Management. Kompetente Audits in den Unternehmen können aufzeigen, wo noch Rechtsunsicherheiten bestehen.

Literatur

[1] Hasenpusch, W.: „REACh- und GHS/ CLP-Verordnung – Zwei europäische Mammut-Regelwerke halten die Chemische Industrie in Atem, CLB, Verl. Rubikon, Gaiberg, 61/07-08 (2010) 338-345
[2] EU-REACh-Chemikalien-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: Inkrafttreten: 1. Juni 2007
[3] Responsible Care = „verantwortliches Handeln“: Initiative der chemischen Industrie seit 1991, unabhängig von gesetzlichen Vorgaben ständige Verbesserungen in den Unternehmen zu Umweltschutz, Produkt-Verantwortung, Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz, Anlagensicherheit und Gefahrenabwehr, Transportsicherheit sowie Dialog erneut Vertrauen und Akzeptanz zu schaffen
[4] Europäische Chemikalienagentur, ECHA, eine EU-Behörde nach Verordnung Nr. 1907/2006 vom 18. Dezember 2006: Regelung technischer, wissenschaftlicher und administrativer Aspekte bei der Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien
[5] Lieferketten-Sorgfaltspflichten-Gesetz, LkSG; Inkrafttreten: 1.Januar 2023
[6] https://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/reach-chemikalien-reach
[7] ECHA: Leitfaden zur Umsetzung von REACh (2007)
[8] ECHA: Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACh und CLP, Version 2.1, Mai (2017); Anh. VI, 2
[9] ECHA: Leitlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Fassung 4.0 – Dezember 2020
[10] https://www.dguv.de/ifa/fachinfos/reach/sicherheitsdatenblatt/erweitertes-sicherheitsdatenblatt-(esdb)/index.jsp
[11] ECHA: Praxisanleitung 13: Umgang mit Expositionsszenarien – Hinweise für nachgeschaltete Anwender, ECHA-12-G-04-DE, 6 (2012)
[12] https://www.extrasynthese.com/MSDS/ALL/1591.pdf
[13] REACh Evaluation Joint Action Plan (2019): Schon 2018 stellten das Deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR, sowie das Deutsche Bundesumwelt-Institut, UBA, fest, dass nur ein Drittel der 3.800 REACh-Dossiers den gesetzlichen Anforderungen entsprach
[14] https://the-ncec.com/de/regulatory-compliance/uk-and-eu-reach/eureach-dossier-improvement
[15] https://cefic.org/policy-matters/reach-dossier-improvement-action-plan/
[16] https://echa.europa.eu/de/support/how-to-improve-your-dossier-to-be-deleted
[17] https://www.vci.de/themen/chemikaliensicherheit/reach/ueberpruefung-von-registrierungsdossiers-durch-unternehmen-geht-voran-2-bericht-reach-dossier-improvement-action-plan.jsp
[18] Hanschmidt, A.: VCI-Position-kompakt-EU-Chemikalienstrategie, VCI, Frankfurt, 9.1.2023
[19] ZVO: „Verschärfung der REACh-Verordnung geplant“, ZVOreport, Zentralverband der Oberflächentechnik e. V., Hilden, 1 (2023) 22
[20] https://www.umco.de/de/blog/artikel/REACH-und-Green-Deal-Chemikalienpolitik-der-Zukunft.html
[21] https://www.google.com/search?q=chemie-unfaelle