En la cirugía cardiaca mínimamente invasiva, un catéter balón recubierto de fármaco sustituye cada vez más al arriesgado tratamiento con stents. Un nuevo dispositivo pretende automatizar el recubrimiento manual. Un equipo del Fraunhofer IPK y sus socios han desarrollado el prototipo de la máquina de recubrimiento.
Cualquier persona que sufra dificultad para respirar y fuertes dolores en el pecho puede estar afectada por una cardiopatía coronaria (CC). Actualmente la padecen unos seis millones de personas en Alemania. Si no se trata, puede tener graves consecuencias, incluido un infarto. La cardiopatía coronaria es una de las causas más frecuentes de muerte en adultos. La enfermedad está causada por depósitos de calcio en las paredes internas de las arterias. Los depósitos obstruyen las arterias y el corazón deja de recibir suficiente oxígeno.
Los médicos expanden la constricción para que la sangre vuelva a fluir libremente. Para ello, introducen un catéter balón con un soporte de plástico -el llamado stent- en la arteria estrechada. Al inflar el catéter, el stent se expande y ensancha la estenosis. El problema: el tejido que rodea el stent puede volver a crecer en el vaso sanguíneo en unos meses. El resultado es un nuevo estrechamiento: la reestenosis. Debido a este riesgo, los médicos optan cada vez más por un procedimiento alternativo que no deja un cuerpo extraño en las arterias dañadas: Los catéteres de balón recubiertos con inmunosupresores y citostáticos crean una dilatación mecánica del vaso al expandirse. Las sustancias activas transferidas en el proceso pueden prevenir la reestenosis durante un largo periodo de tiempo, es decir, el aumento del crecimiento celular del tejido debido a la tensión mecánica y, por tanto, el nuevo cierre del vaso. El principio activo se transporta directamente a las paredes arteriales y dentro de ellas a través de la superficie del globo.
En la actualidad, el recubrimiento del catéter con medicación, sobre todo con fármacos especialmente avanzados, suele ser realizado manualmente por especialistas. Este proceso requiere mucho tiempo y es propenso a errores. El proceso es especializado y escasean los especialistas con los conocimientos necesarios.
Por ello, un equipo del Instituto Fraunhofer de Sistemas de Producción y Tecnología de Diseño IPK está investigando cómo automatizar el laborioso proceso de recubrimiento de catéteres de balón. En el proyecto conjunto "Heliko - Recubrimiento automatizado y fiable de catéteres balón", financiado por el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF), están desarrollando el prototipo de una máquina de recubrimiento. Colaboran estrechamente con InnoRa GmbH, una empresa derivada del hospital Charité de Berlín, y Organical CAD/CAM GmbH. InnoRa ha desarrollado y patentado numerosos procesos de recubrimiento, mientras que Organical está desarrollando el sistema de maquinaria para el sistema de recubrimiento automatizado, de modo que los catéteres de balón puedan producirse en serie. El objetivo del proyecto es reducir la tasa de rechazo, aumentar significativamente la rotación de los balones y garantizar la fiabilidad del proceso.
Un stent en un catéter balón recubierto de medicamentoNo estarea fácil, ya que lo ideal es que los cristales microscópicos del medicamento apunten hacia fuera en la misma dirección. Sólo así es posible que el principio activo penetre en las paredes celulares con especial rapidez y eficacia. Parámetros como el grosor de la capa y la naturaleza de la superficie de recubrimiento desempeñan un papel decisivo. Los catéteres de balón deben transportar el fármaco inmediatamente a la pared arterial; este proceso debe durar como máximo un minuto para que el suministro de oxígeno al corazón no se interrumpa durante demasiado tiempo. Por ello, la superficie no debe ser demasiado lisa; una conformación cristalina dirigida garantiza una mejor transferencia del principio activo. Al mismo tiempo, la estructura deseada de los cristales prolonga la duración de la acción del fármaco en la pared arterial. El catéter balón se desinfla y se retira de nuevo una vez administrado el fármaco.
Numerosos factores como la cinemática, la fuerza de presión, la velocidad de recubrimiento, la duración del recubrimiento y la velocidad de rotación influyen en la estructura de los cristales y, por tanto, en el diseño de la máquina de recubrimiento automático. El globo del catéter es una membrana frágil y extremadamente fina que debe recubrirse en estado expandido. Esto es muy difícil. El más mínimo error puede provocar un desgarro en la fina membrana de 20 a 80 μm. La construcción de la unidad de recubrimiento por parte del Fraunhofer IPK es, en consecuencia, todo un reto.
Para lograr la cristalización de la solución sobre la membrana del globo en la conformación deseada, es necesario controlar con precisión las condiciones de cristalización durante el proceso de recubrimiento. Dos motores hacen girar el alambre sobre el que se estira el globo para que pueda recubrirse uniformemente desde todos los lados. El cabezal de recubrimiento se coloca en relación con la membrana del globo. El proceso de recubrimiento tiene lugar de forma secuencial, con rotación del globo y desplazamiento simultáneo, trayectoria por trayectoria, del cabezal de recubrimiento. Un dispositivo óptico integrado de medición de superficies de alta resolución realiza el control de calidad midiendo constantemente el grosor del revestimiento. El proceso de recubrimiento suele durar entre tres y cinco minutos. El rendimiento puede aumentar enormemente en comparación con el proceso manual. Las ventajas son la fiabilidad del proceso y el control de calidad por el dispositivo de medición. Los investigadores están optimizando el prototipo. En una fase posterior, la eficacia de los globos se probará en estudios in vivo. La máquina de recubrimiento debería estar lista para el mercado a principios de 2023.
