Científicos de la Universidad Tecnológica de Dresde han desarrollado una tecnología de fabricación integral para la producción de complejos injertos de endoprótesis específicos para cada paciente utilizando la tecnología de tejido en lanzadera con bobina Jacquard.
El reto de los implantes específicos para cada paciente
El cambio demográfico en la sociedad está dando lugar a una elevada proporción de personas con enfermedades cardiovasculares que requieren tratamiento. Las enfermedades cardiovasculares son ya la causa más frecuente de muerte en Alemania, con más de 340.000 casos [1]. Sólo en los países de la OCDE, la incidencia de aneurismas aórticos, es decir, protuberancias en la aorta, se eleva a unos 364.000 casos [2]. Para tratar estos aneurismas se utilizan los llamados injertos de endoprótesis, que restablecen el curso natural de la aorta y sustituyen así el vaso combado (función de injerto) y aseguran el flujo sanguíneo manteniéndolo abierto con ayuda de estructuras de endoprótesis (función de endoprótesis). Actualmente, las prótesis vasculares se fabrican a partir de tubos tejidos a máquina. A continuación, se integran todas las modificaciones necesarias de los tubos mediante técnicas de corte y costura. Esta personalización incluye fenestraciones, cambios de diámetro a lo largo, ramificaciones de diferentes longitudes y ajustes de longitud. Por último, las endoprótesis individuales se cosen de forma totalmente manual y en un proceso que requiere mucho tiempo.
En el marco de un proyecto financiado por la Federación Alemana de Asociaciones de Investigación Industrial (AiF), el Instituto de Maquinaria Textil y Tecnología de Materiales de Alto Rendimiento de la Universidad Técnica de Dresde (ITM) ha desarrollado, por tanto, una tecnología de fabricación integral asistida por CAD para la producción de endoprótesis complejas específicas para cada paciente utilizando la tecnología de tejido en lanzadera con bobina Jacquard [3]. Esta tecnología flexible ofrece soluciones para la integración de materiales con memoria de forma, como los alambres de nitinol preformados de forma diferente, sin necesidad de montaje manual adicional. Gracias a estos desarrollos, se pueden realizar mallas tubulares con anillos de stent de nitinol preformados integrados con diámetros variables, fenestraciones y ramificaciones que varían a lo largo del implante.
Injertos de endoprótesis personalizados generados de forma flexible
Fig. 1: Transferencia de conjuntos de datos de tomografía computerizada a un modeloCAD3D para obtener zonas deuniónplanas para la implementación de la tecnologíade tejidoSe desarrolló una cadena de procesos asistida por CAE (véase la Fig. 1)para laproducción personalizada, que permite la transferencia de datos de pacientes a modelos CAD 3D parametrizables y, a continuación, a cartuchos de unión para máquinas de tejer.
En el primer paso, se analizan y procesan los conjuntos de datos de la tomografía computarizada, que están disponibles en el formato estandarizado DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Con la ayuda de herramientas de evaluación de software de procesamiento de imágenes basadas en secuencias de comandos desarrolladas en el IMT, se determinan parámetros de fabricación como diámetros y longitudes, así como posiciones de aberturas o ramas a partir de estos datos de pacientes. Estos datos se construyen automáticamente en un modelo CAD 3D que permite adaptar los parámetros individuales, por ejemplo, la geometría específica del paciente del implante. A continuación, se utilizan algoritmos asistidos por software para transferir la geometría 3D a una imagen 2D con codificación por colores (Fig. 1, derecha). Esta representación de unión bidimensional muestra por separado las zonas para las fenestraciones (p. ej., para los vasos sanguíneos salientes, en rojo), para las ramificaciones (p. ej., la bifurcación de la aorta, también en rojo), para las arterias de las piernas (turquesa o verde) o para la inserción de los anillos del stent de nitinol (azul). La cadena de procesos automatizada puede implantarse en las empresas interesadas con el apoyo del IMT para la transferencia industrial, especialmente en las PYME.
Formación estructural para la producción integral
Fig. 2: Representación esquemática de las zonas de tejido con cambio de capas (tejido tubular: azul claro;bolsillos circunferenciales: azul oscuro; anillos de nitinol: amarillo), vista seccional de los tejidos asociados y modelo CAD con anillo de nitinol integradoPara laintegración de los anillos de nitinol preformados en el tejido, las estructuras de endoprótesis se diseñaron como tejido tubular con bolsillos circunferenciales integrados. El tejido del tubo consiste en dos tubos entrelazados. En las zonas en las que se integra el hilo de nitinol, el tubo interior se teje más por fuera mediante un cambio de capa. De este modo se crea una bolsa firmemente conectada con el tubo principal, que no requiere más acabado y queda completamente cerrada [4].
La figura 2 muestra las zonas de tejido y las capas de hilo asociadas, así como una representación CAD de la estructura resultante de estos tejidos.
En el software para el desarrollo de tramas de tejeduría, por ejemplo DesignScope, las diferentes tramas se asignan entonces a las áreas respectivas de la imagen 2D en color (véase la Fig. 1) y a partir de ahí se crea el archivo de control para la máquina de tejer.
Injertos de endoprótesis utilizando la tecnología de tejido de cinta con lanzadera de bobina Jacquard
Para poder fabricar injertos de endoprótesis con la ayuda de la tecnología de cintas de lanzadera de bobina, fue necesario realizar ajustes específicos en la máquina de tejer en cuanto a la geometría de la calada y la placa de lanzadera en función del proceso y el material. La geometría de la calada se redujo considerablemente para minimizar los daños en los finísimos hilos de poliéster. La máquina también se equipó con un protector de bobina especialmente diseñado para procesar hilos finos. Para la producción de endoprótesis complejas, la máquina de tejer de cinta con lanzadera de bobinas y dispositivo Jacquard se amplió para incluir un peine en V de altura regulable, que se utiliza para la producción de estructuras tubulares con diámetros variables. En el curso de la integración del peine y de las densidades de urdimbre modificadas, se realizaron otros ajustes de diseño en la máquina Jacquard, como la adaptación del tablero de coro, que sirve para guiar los cordones del arnés por encima del tejido, o la base de resorte para fijar los resortes de retracción por debajo del tejido.
Fig. 3: endoprótesis cubierta con estructuras de endoprótesis de nitinol circunferenciales (izquierda) y estructura de endoprótesis cubierta con endoprótesis de nitinol, bifurcación (división de la aorta en las arterias de las piernas), fenestración (ramas renales) y diferentes diámetros a lo largo, fabricadas en un diseño integral (derecha) Como resultado de los avances técnicos y tecnológico-constructivos, se pueden realizar con un alto grado de reproducibilidad complejas mallas tubulares de endoprótesis cubiertas con diámetros variables, fenestraciones y ramas que varían a lo largo del implante. Gracias al diseño de bolsillo, los anillos de endoprótesis de Nitinol preformados pueden insertarse sin dificultad en la posición de compartimento abierto, lo que permite la fabricación integral de implantes específicos para cada paciente. La figura 3 muestra injertos de endoprótesis de diversa complejidad, que se fabricaron por primera vez en construcción integral en telares sobre la base de los avances tecnológicos.
Los análisis textil-físicos y estructural-mecánicos de las estructuras fabricadas integralmente muestran que se pueden realizar estructuras de tejido homogéneas y uniformes en todas las diferentes subáreas. Además, los injertos de endoprótesis pueden compactarse de tal manera que pueden insertarse en catéteres de inserción con un diámetro interno de 6 mm (18 Charrière) y desplegarse de nuevo sin distorsión estructural. Esto garantiza una implantación mínimamente invasiva de la endoprótesis cubierta desarrollada en el IMT.
Para la aprobación de las endoprótesis cubiertas se requieren parámetros específicos. Estos incluyen, por ejemplo, la determinación de la fuerza necesaria para separar los componentes de la endoprótesis cubierta (tejido de la endoprótesis y anillos de la endoprótesis de Nitinol) y la determinación de las fuerzas radiales, es decir, la fuerza necesaria para mantener el implante tubular abierto durante el flujo sanguíneo. Los resultados muestran que las construcciones textiles de fabricación integral recientemente desarrolladas superan parcialmente los valores característicos de las estructuras comparativas, fabricadas a mano a partir de sistemas de prótesis disponibles en el mercado. En general, los análisis realizados junto con las empresas de tecnología médica del comité del proyecto mostraron que los demostradores desarrollados en este proyecto cumplen muy bien los requisitos específicos de homologación exigidos [5].
Resumen y agradecimientos
Como parte del proyecto de investigación financiado por la IGF, el IMT ha logrado desarrollar una cadena de procesos asistida por CAE para la transferencia de datos de pacientes a estructuras de implantes tubulares tejidas complejas. Basándose en los desarrollos de estructura y tejido, así como en los desarrollos tecnológico-constructivos en el campo de la tecnología de tejido de cinta de lanzadera de bobina Jacquard, se pueden fabricar injertos de stent complejos en un diseño integral. La consecución de los valores exigidos para la homologación de implantes de endoprótesis cubiertas y la gran complejidad de las estructuras fabricadas integralmente con diferentes diámetros a lo largo, fenestraciones y con una rama en Y demuestran el gran potencial médico y técnico. Las soluciones desarrolladas con los resultados del proyecto en relación con la derivación de archivos de control para la máquina de tejer a partir de conjuntos de datos CAD en 3D y la producción de tejido integral con alta reproducibilidad no sólo permiten a las PYME de la industria textil desarrollar de forma flexible estructuras de implantes y prótesis de gran complejidad y relevancia médica, sino también productos innovadores, por ejemplo, para la compresión y el soporte muscular en el sector del deporte y el ocio o la integración de componentes sensoriales y actuadores en materiales compuestos.
El proyecto IGF 18774 BR de la asociación de investigación Forschungskuratorium Textil e. V. fue financiado a través de la AiF en el marco del programa de fomento de la investigación y el desarrollo industriales conjuntos (IGF) por el Ministerio Federal de Economía y Energía sobre la base de una resolución del Bundestag alemán.
Queremos dar las gracias a las instituciones mencionadas por proporcionar los recursos financieros y a las empresas del Comité Asesor del Proyecto (PA) por su apoyo técnico, así como a todos los demás socios que nos apoyaron en nuestro trabajo de investigación sobre este tema. El informe final y más información están disponibles en el Instituto de Maquinaria Textil y Tecnología de Materiales de Alto Rendimiento (ITM) de TU Dresden.
Bibliografía
[1] Oficina Federal de Estadística: Anuario Estadístico 2019 - Capítulo 4 Salud, 2019
[2] Sampson, U.K.A.; Norman, P.E.; Fowkes, F.; Gerald, R.; Aboyans, V.; Song, Yanna; Harrell Jr; Frank E.; Forouzanfar, Mohammad H.; Naghavi, Mohsen; Denen-berg, Julie O.; McDermott, Mary M.; Criqui, Michael H.; Mensah, George A.; Ezzati, Majid; Murray, Christopher: Estimation of Global and Regional Incidence and Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysms 1990 to 2010. en: Global Heart 9 (2020), No. 1, p. 159
[3] Schegner, P.; Sennewald, C.; Nuß, D.; Hoffmann, G.; Hübner, M.; Gereke, T.; Brünler, R.; Aibibu, D.; Cherif, C.: Process Chain Development for 3D Net Shape Woven Fabrics. En: Autex World Conference, Gante, 11-15 de junio (2019).
[4] Brünler, R.; Schegner, P.; Aibibu, D.; Hoffmann, G.; Cherif, Ch.: Desarrollo de una novedosa tecnología de tejido para la producción integral de injertos de stent individuales complejos. En: 30ª Conferencia Anual de la Sociedad Europea de Biomateriales - ESB 2019, Dresde, 09-13 de septiembre (2019).
[5] Brünler, R.; Schegner, P.; Nuss, D.; Wöltje, M.; Hoffmann, G.; Aibibu, D.; Cherif, Ch.: Desarrollo de tecnologías de tejido asistidas por CAD para la producción de im-plantes a medida. En: Conferencia textil internacional de Aquisgrán-Dresde-Denkendorf, Dresde, 28 y 29 de noviembre de 2019.
